Certificações essenciais para moldagem por injeção médica: um guia de conformidade

1. Certificações do Sistema de Gerenciamento da Qualidade (QMS)

(1) ISO 13485: Dispositivos médicos Gerenciamento de qualidade

• Objetivo: garante a conformidade com os padrões internacionais para a fabricação de dispositivos médicos.

• Requisitos -chave: Gerenciamento de riscos, rastreabilidade e validação de processos.

• Por que isso importa: obrigatório para fornecedores que servem a UE, EUA e outros mercados regulamentados.

(2) ISO 9001: Gerenciamento de qualidade geral

• Objetivo: demonstra o compromisso de uma empresa com a qualidade consistente.

• Relevância: geralmente um requisito de linha de base para os fabricantes de moldes não médicos.

2. Certificações regulatórias regionais

(1) FDA 21 CFR Part 820 (EUA)

• Escopo: aplica -se a fabricantes de dispositivos médicos e seus fornecedores.

• Foco: controles de design, processos de produção e vigilância pós-mercado.

(2) UE MDR/IVDR (Europa)

• Escopo: abrange dispositivos médicos sob o regulamento de dispositivos médicos da UE (MDR).

• Etapas -chave: marcação CE, documentação técnica e auditorias notificadas do corpo.

(3) Certificação NMPA (China)

• Escopo: necessário para a venda de dispositivos médicos na China.

• Classificação: dispositivos Classe I-III (baseados em risco).

3. Material e conformidade ambiental

(1) USP Classe VI: Biocompatibilidade

• Objetivo: certifica os plásticos para o contato prolongado do tecido humano.

• Materiais comuns: PP, PC, Peek e silicone.

(2) ROHS/REACH (UE)

• Objetivo: restringe substâncias perigosas (por exemplo, chumbo, ftalatos).

4. Padrões operacionais

(1) ISO 14644: Certificação de sala limpa

• Objetivo: valida a limpeza do ar para moldes usados ​​em implantes ou dispositivos estéreis.

• Classe comum: ISO Classe 8 (100.000 partículas/ft³).

(2) ISO 45001: Saúde e Segurança Ocupacional

• Objetivo: garante condições de trabalho seguras durante a produção de mofo.

5 requisitos específicos do cliente

Muitas empresas globais da Medtech (por exemplo, Johnson & Johnson, Medtronic) exigem:

• Auditorias de fornecedores: avaliações do QMS no local.

• NADCAP: Certificações de processo especializadas (por exemplo, tratamento de superfície).

Conclusão

Navegar Certificações de moldagem por injeção médica envolve:

1. Priorizando a ISO 13485 para acesso ao mercado.

2. Alinhando -se com os regulamentos regionais (FDA, MDR, NMPA).

3. Materiais de validação (USP Classe VI, ROHS).

Dica Pro: Faça parceria com órgãos credenciados (por exemplo, Tüv, BSI) para otimizar a conformidade.