Número Browse:0 Autor:editor do site Publicar Time: 2026-02-25 Origem:alimentado
Na indústria de moldagem por injeção médica, vazamentos e má adesão à sobremoldagem são dois dos problemas de qualidade mais comuns e frustrantes. Para produtos como dispositivos de infusão, seringas, sistemas de microbombas e outros dispositivos médicos, esses problemas impactam diretamente a segurança do paciente e são defeitos de tolerância zero.
Hoje, forneceremos uma análise abrangente de como resolver esses problemas em três dimensões: análise de causa raiz → soluções sistemáticas → métodos de validação.
O vazamento é essencialmente um problema de falha na vedação. Em produtos médicos moldados por injeção, as falhas de vedação normalmente resultam de:
Vazamento interfacial: má ligação entre dois materiais (substrato rígido + moldagem macia), criando caminhos de vazamento microscópicos
Vazamento estrutural: Falhas inerentes ao projeto que impedem uma vedação eficaz
Vazamento na montagem: Acumulação de tolerâncias em montagens multicomponentes comprometendo a integridade da vedação
Vazamento relacionado ao material: ligação química ou física insuficiente na interface do material
A má adesão à sobremoldagem é fundamentalmente um problema de ligação interfacial insuficiente. As causas comuns incluem:
Incompatibilidade de material: Incompatibilidade de estrutura química entre o substrato rígido e o material moldado macio
Contaminação interfacial: Superfície do substrato contaminada com agentes desmoldantes, óleos ou poeira
Parâmetros de processo inadequados: temperatura, pressão ou tempo não otimizado para ligação
Falhas de projeto: Falta de recursos de intertravamento mecânico, dependendo apenas da adesão química
Referência de estudo de caso: solução da Trelleborg para sistemas médicos de microbombas
O projeto tradicional usava uma construção de três peças: “pistão de plástico + dois anéis de vedação de silicone”, o que apresentava vários problemas:
A má qualidade do molde causou excentricidade do pistão, criando caminhos de vazamento
A confiabilidade da montagem automatizada do O-ring não poderia ser 100% garantida
O acúmulo de tolerância entre o pistão, os anéis de vedação e as ranhuras aumentou o atrito
Superfícies e materiais de contato não foram otimizados para desempenho de fricção
Solução: Integrar o conjunto de três peças em um único componente LSR (borracha de silicone líquido) multicomponente
Recursos de projeto:
Vedação interna de compressão: Suporta pressão de ambos os lados
Vedação externa defletora: Reduz o atrito de contato, vedação ativada por pressão
Estruturas de orientação internas e externas: Garante a concentricidade da montagem
Ligação química entre LSR e pistão PA: obtida através de seleção cuidadosa de material
Canais de fluxo integrados: Facilita a moldagem por injeção LSR
Resultado: Eliminação completa de problemas de vazamento e atrito, simplificando ao mesmo tempo a cadeia de fornecimento e as etapas de montagem, reduzindo os custos gerais
Para produtos sobremoldados, nunca confie apenas na ligação química. Considere estes recursos de design:
Ranhuras/buracos físicos: Projete reentrâncias, furos ou recortes no substrato rígido para o material macio preencher, criando intertravamento mecânico
Transições escalonadas: projete estruturas escalonadas na interface de ligação para aumentar a área de superfície e a resistência ao descascamento
Texturização de superfície: Use EDM (usinagem por descarga elétrica) no molde para criar micro-rugosidade na superfície rígida do substrato
Para problemas de vazamento, considere estas abordagens:
Vários elementos de vedação: projete dois ou três anéis de vedação como backup um do outro
Vedação ativada por pressão: Use a pressão do sistema para aumentar a eficácia da vedação
Recursos anti-arrancamento: conforme visto na patente CN206007602U, os 'dentes antiderrapantes da rolha de borracha' evitam o deslocamento da rolha durante a inserção da agulha
A sobremoldagem bem-sucedida (seja moldagem em dois disparos ou por inserção) requer compatibilidade entre os dois materiais.
Combinações comuns de materiais compatíveis:
PC + TPE (classes específicas)
ABS + TPE (escolha tipos de TPE ligáveis)
PA + LSR (pode formar ligações químicas)
Nota especial: Os materiais TPE têm formulações complexas e os métodos tradicionais de ligação com solvente são muitas vezes ineficazes
Se você precisar usar materiais difíceis de colar (como COC, PEBA, PP, PE, etc.), considere:
Opção A: Adesivos Especializados
Empresas como a Dymax oferecem soluções adesivas de nível médico para substratos difíceis de colar
Considere o projeto da junta, o impacto do método de esterilização e a análise de falhas
Opção B: Agentes de ligação de grau médico
Produtos como MXBON 22507M são projetados especificamente para materiais médicos TPE
Características: Não é necessário tratamento com solvente, ligação forte, ecologicamente correto, sem solvente, cura rápida, baixo odor, baixo branqueamento
Certificação: Certificado de biocompatibilidade ISO 10993-5
Aplicações: Tubos médicos, seringas, embalagens médicas, etc.
Os agentes desmoldantes são o inimigo número 1 da adesão da sobremoldagem. Se for absolutamente necessário, use classes soldáveis/ligáveis ou limpe completamente as superfícies antes da moldagem secundária.
| Observação | Possíveis Causas | Ações Corretivas |
|---|---|---|
| Má adesão | Incompatibilidade de materiais; contaminação superficial; congelamento prematuro do portão | Selecione o grau TPE apropriado; verifique a compatibilidade dos corantes; aumentar as temperaturas de processamento e molde |
| Clarão | Mau ajuste do molde; força de fixação insuficiente; projeto de fechamento deficiente; encolhimento do substrato | Verifique o molde com azul da Prússia; aumentar a força de fixação ou reduzir a pressão de injeção/retenção; reparar molde para fechamento adequado; verifique se há marcas de afundamento de substrato |
| Tiro curto | Material insuficiente; pressão inadequada; injeção muito lenta; baixa temperatura; má ventilação | Aumentar o tamanho da foto; aumentar a pressão de injeção; aumentar a velocidade de injeção; aumentar a temperatura de fusão; reduzir a força de fixação, melhorar a ventilação |
| Má qualidade da linha de solda | Gás preso entre frentes de fusão; baixa temperatura de fusão | Melhorar a ventilação; aumentar a velocidade de injeção e a temperatura do fundido/molde |
| Substrato oco penetrante sobremoldado | Suporte de substrato insuficiente; pressão/temperatura de injeção excessiva; localização inadequada do portão | Suporta totalmente o substrato contra pressão hidráulica e fluxo de fusão; reduzir a pressão de injeção e a temperatura de fusão; reposicionar portão |
| Marcas de afundamento na superfície | Encolhimento do material causando ejeção irregular; congelamento prematuro do portão | Aumente a pressão/tempo de retenção, reduza a temperatura do material; ampliar portão |
| Alargamento da superfície/riscas prateadas | Umidade em TPE | Material completamente seco |
Temperatura:
Temperatura da superfície do substrato rígido: Deve atingir acima da temperatura de amolecimento do material sobremoldado para uma verdadeira ligação molecular
Temperatura do molde: Temperaturas mais altas do molde prolongam o tempo de fluxo de fusão e melhoram a ligação
Pressão e Velocidade:
Velocidade de injeção: Muito rápida pode causar erosão na superfície do substrato; muito lento pode causar enchimento incompleto
Pressão de retenção: A pressão de retenção adequada compensa o encolhimento e melhora a ligação interfacial
Tempo:
Tempo de atraso: Minimize o intervalo entre a moldagem do substrato e a sobremoldagem para evitar contaminação ou oxidação da superfície
Tempo de resfriamento: Garanta um resfriamento adequado antes da ejeção para evitar a separação interfacial induzida por estresse
Para dispositivos médicos que passam por esterilização final, a validação do processo deve seguir as normas ISO 11607-2.
Os requisitos de validação incluem:
Validação do processo de moldagem
Validação do processo de vedação
Validação do processo de montagem
Aplicativo de gerenciamento de risco
Métodos de validação:
Análise de Elementos Finitos (FEA): Preveja o desempenho do produto sob condições de aplicação
Análise de Design for Manufacturing (DFM): Inclui simulação de fluxo de material para garantir a capacidade de fabricação
Teste de molde de protótipo: Produza amostras de teste usando ferramentas de protótipo para validar projetos
| Projeto | de cenário de aplicação | de tipo de vedação |
|---|---|---|
| Selo de compressão | Selos estáticos, pressão bidirecional | Projete compressão apropriada (normalmente 15-25%); fornecer suporte adequado para evitar extrusão |
| Selo labial | Selos dinâmicos, movimento alternativo | Oriente o lábio na direção da pressão; otimizar o ângulo dos lábios e a largura de contato |
| Selo ativado por pressão | Aplicações de alta pressão | O contato leve em baixa pressão reduz o atrito; a pressão ativa a vedação aprimorada em alta pressão |
| Selo multiestágio | Aplicações críticas de segurança | Dois ou mais selos proporcionam redundância; pode incluir canais intermediários de detecção de vazamentos |
Para produtos que requerem penetração de agulha (como recipientes de infusão), consulte a patente CN206007602U:
Problema: As rolhas de borracha tendem a se soltar das tampas internas/externas durante a inserção da agulha, podendo cair parcial ou completamente no líquido, causando vazamento e contaminação
Solução:
Adicione dentes antiderrapantes da rolha superior na superfície superior da cavidade da rolha
E/ou adicione dentes antiderrapantes do batente inferior na superfície inferior
Esses dentes antiderrapantes aumentam a conexão entre a rolha e as tampas, evitando o deslocamento durante a punção
| Critérios de aceitação | de aplicação | de método de teste |
|---|---|---|
| Teste de queda de pressão | Requisitos gerais de vedação | Queda de pressão dentro do tempo especificado menor que o limite definido |
| Detecção de vazamento de hélio | Altos requisitos de vedação | Taxa de vazamento de hélio abaixo do limite especificado |
| Teste de penetração de corante | Verificação visual da integridade do selo | Sem penetração de corante |
| Teste de pressão de ruptura | Determinar a capacidade de vedação | A pressão de ruptura excede a especificação do projeto |
| Método de teste | O que mede | Critérios de aceitação |
|---|---|---|
| Teste de descascamento | Força de adesão interfacial | A força/resistência de descascamento atende às especificações |
| Teste de tração | Força geral de ligação | Localização da falha (deve ser no material moldado, não na interface) |
| Teste de fadiga cíclica | Confiabilidade a longo prazo | Nenhuma falha de adesão após ciclos especificados |
Os produtos médicos devem verificar a retenção do desempenho pós-esterilização:
Impacto do método de esterilização: esterilização por EO, radiação gama, feixe de elétrons, autoclave a vapor – cada um afeta a adesão do material de maneira diferente
Envelhecimento acelerado: Simula mudanças de desempenho ao longo do ciclo de vida do produto
Envelhecimento em tempo real: validação complementar ao envelhecimento acelerado
Antes de finalizar o design do produto e se comprometer com os moldes, execute esta lista de verificação:
Você já considerou o projeto integrado de múltiplos componentes para reduzir as etapas de montagem?
A interface de sobremoldagem inclui recursos de intertravamento mecânico (ranhuras, furos, rebaixos)?
A estrutura de vedação foi projetada com múltiplos elementos redundantes?
Os recursos anti-arrancamento (como dentes antiderrapantes) estão incorporados?
A análise FEA foi realizada para validar a viabilidade do projeto?
Os materiais rígidos e macios são quimicamente compatíveis?
Você selecionou materiais de qualidade médica com certificação de biocompatibilidade?
Você evitou agentes desmoldantes? Se necessário, existe um protocolo de limpeza?
Para materiais difíceis de colar, você possui uma solução adesiva especializada?
Os parâmetros do processo (temperatura, pressão, velocidade) foram otimizados através do DOE?
Foram realizadas análises DFM e simulação de fluxo de materiais?
Existe um plano de teste de molde de protótipo?
A validação do processo está em conformidade com os requisitos da ISO 11607-2?
O método de teste de vazamento está definido? São critérios de aceitação?
Os testes de resistência de adesão estão incluídos nos planos de controle de qualidade?
O desempenho pós-esterilização é planejado?
O teste de envelhecimento acelerado foi projetado?
Resolver problemas de vazamento e sobremoldagem em produtos médicos requer pensamento sistêmico:
O design é fundamental: design integrado, intertravamento mecânico, múltiplas vedações – resolva problemas na origem
A seleção do material é a base: Priorizar a compatibilidade; use adesivos especializados quando necessário
O controle do processo é fundamental: otimização de parâmetros, controle de processo, validação completa
Como demonstra o caso da Trelleborg, a colaboração precoce e o desenvolvimento conjunto com fornecedores muitas vezes levam a melhores soluções a custos mais baixos do que os designs tradicionais.
