| Quantidade: | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Este molde de injeção de precisão foi projetado especificamente para a produção em alto volume de seringas médicas descartáveis e consumíveis médicos relacionados. Fabricado sob sistemas de gerenciamento de qualidade ISO13485 e condições de sala limpa, este molde atende aos rigorosos requisitos da indústria de dispositivos médicos em termos de precisão, limpeza e conformidade regulatória.
Projetado para materiais de classe médica, incluindo polipropileno (PP) e polietileno (PE), o molde produz componentes de seringa – cilindros, êmbolos e hastes de êmbolo – que atendem aos padrões médicos internacionais. Cada aspecto do projeto do molde, seleção de materiais e processo de fabricação prioriza a segurança do paciente, a consistência do produto e a eficiência da produção.
| Detalhes | da especificação |
|---|---|
| Tipo de produto | Molde de injeção de seringa descartável (Barril / Êmbolo / Haste do êmbolo) |
| Gestão da qualidade | ISO13485:2016 |
| Ambiente de Fabricação | Sala limpa Classe 100.000 / Classe 8 (ISO 14644) |
| Compatibilidade de materiais | Polipropileno de grau médico (PP), Polietileno (PE) |
| Molde de aço | S136 / 2316 / 420ESR (inox, resistente à corrosão) |
| Acabamento superficial | SPI A2/A3 (espelho/alto brilho) ou requisitos específicos de superfícies médicas |
| Configuração da Cavidade | Multicavidades (16/32/48/64 cavidades, personalizáveis) |
| Sistema corredor | Câmara quente (válvula) / Câmara fria (personalizável) |
| Molde vida | Mais de 1.000.000 de fotos |
| Conformidade Padrão | FDA 21 CFR, USP Classe VI, ISO 10993 (conforme aplicável) |
| Tempo de espera | 45-60 dias |
Este molde é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade totalmente certificado ISO13485:2016, projetado especificamente para a indústria de dispositivos médicos. Os elementos principais incluem:
| Implementação | de requisitos ISO13485 |
|---|---|
| Controles de projeto | Arquivo abrangente de histórico de projeto (DHF) com gerenciamento de risco conforme ISO14971 |
| Rastreabilidade | Rastreabilidade total do material, desde o aço bruto até o molde acabado, com registros de lote |
| Controle de mudanças | Documentação rigorosa e processo de aprovação para quaisquer modificações de projeto |
| Validação | Protocolos IQ/OQ/PQ para validação de processos |
| Controle de Fornecedores | Lista de fornecedores aprovados com auditorias regulares |
O molde é produzido e mantido em um ambiente de sala limpa controlado para evitar contaminação que possa comprometer a segurança dos dispositivos médicos.
| Especificação | de parâmetro |
|---|---|
| Classificação de salas limpas | Classe 100.000 (ISO 8) ou melhor |
| Qualidade do Ar | Filtrado HEPA com pressão positiva |
| Controle de temperatura | 20±2°C |
| Controle de umidade | 50 ± 10% UR |
| Protocolo de Pessoal | Procedimentos de vestimenta, acesso restrito, monitoramento regular |
Benefícios:
Evita a contaminação por partículas que podem afetar o funcionamento da seringa
Elimina riscos de contaminação microbiana
Garante que as superfícies do molde permaneçam intactas antes do envio
Fornece evidências documentadas de limpeza para submissões regulatórias
A moldagem de seringas apresenta desafios únicos que exigem soluções de design especializadas:
Molde de barril:
Requer precisão dimensional precisa para ajuste da vedação do êmbolo (normalmente ±0,01 mm em diâmetros críticos)
As superfícies de contato devem proporcionar uma vedação suave e sem vazamentos
A interface do cubo da agulha (cone Luer) exige geometria exata para compatibilidade do conector
As marcações de volume devem ser claras, permanentes e posicionadas com precisão
Os requisitos de transparência exigem cavidades polidas espelhadas (SPI A2/A3)
Molde do êmbolo e da haste:
A vedação de borracha/ponta do êmbolo requer compressão controlada
A haste deve ser rígida com tolerância de comprimento precisa
Superfícies deslizantes exigem otimização do acabamento superficial
Os moldes médicos operam em ambientes potencialmente corrosivos e exigem maior vida útil do molde.
| Aplicação | de propriedades | de classe de aço |
|---|---|---|
| S136 (STAVAX) | Aço inoxidável premium, resistente à corrosão, excelente polibilidade, alta tenacidade | Superfícies cosméticas críticas de alto volume, acabamentos espelhados |
| 2316 (DIN) | Inoxidável, boa resistência à corrosão, adequado para contato médico e alimentar | Aplicações médicas gerais |
| 420ESR | Aço inoxidável martensítico, alta dureza, boa resistência ao desgaste | Áreas de alto desgaste, pinos-guia, componentes ejetores |
Todas as classes de aço são selecionadas com base em:
Resistência à corrosão contra materiais de moldagem e agentes de limpeza
Alta capacidade de polimento para componentes transparentes
Condutividade térmica para resfriamento eficiente
Resistência ao desgaste para prolongar a vida útil do molde
Maximiza a eficiência da produção enquanto mantém a qualidade consistente das peças em todas as cavidades.
| Resultado contagem de cavidades | típico da aplicação de | por ciclo |
|---|---|---|
| 16 cavidades | Execuções em pequena escala/validação | Produção equilibrada |
| 32 cavidades | Produção de volume médio | Tempo de ciclo de 3-5 segundos |
| 48 cavidades | Produção de alto volume | Alta eficiência |
| Mais de 64 cáries | Produção em massa | Saída máxima |
Garantia de qualidade em todas as cavidades:
O sistema de canal balanceado garante preenchimento consistente em todas as cavidades
Monitoramento individual da pressão da cavidade (opcional)
Numeração de cavidades para rastreabilidade
Câmara quente com controle individual de temperatura por bico
| Aplicação | de grau | de acabamento |
|---|---|---|
| IPS A2 | Acabamento espelhado (grão 6000) | Corpos de seringa que exigem alta clareza e transparência |
| SPI A3 | Alto brilho (grão 1200) | Hastes de êmbolo e componentes médicos em geral |
| Médico Específico | Textura personalizada para superfícies de vedação | Superfícies de vedação do êmbolo que exigem rugosidade controlada |
Este molde é otimizado para processar polipropileno e polietileno de uso médico.
| Propriedade do material | PP (Barril / Haste) | PE (Êmbolo / Vedação) |
|---|---|---|
| Temperatura de fusão | 220 - 260ºC | 190 - 230ºC |
| Temperatura do molde | 20 - 50ºC | 20 - 50ºC |
| Encolhimento | 1,5 - 2,5% | 1,5 - 3,0% |
| Transparência | Alta clareza (barril) | Translúcido (selo) |
Benefícios materiais:
Certificado USP Classe VI para biocompatibilidade
Adequado para esterilização por óxido de etileno (EtO), gama e vapor
Excelente resistência química (drogas, solventes)
Baixos extraíveis e lixiviáveis
Histórico comprovado em aplicações de dispositivos médicos
Montagem em sala limpa: Nenhuma contaminação introduzida durante a montagem do molde
Aço resistente à corrosão: evita ferrugem que pode contaminar peças médicas
Superfícies Lisas: Fácil limpeza e esterilização do próprio molde
Circuitos de resfriamento selados: Sem risco de vazamento de líquido refrigerante na área de produção
Mais de 1 milhão de tiros: Minimiza interrupções de produção
Componentes endurecidos: pinos-guia, buchas e pinos ejetores para maior resistência ao desgaste
Resfriamento de precisão: Canais de resfriamento balanceados para tempos de ciclo e dimensões de peças consistentes
Fácil manutenção: Projetado para substituição rápida de componentes para minimizar o tempo de inatividade
Arquivo de histórico de design (DHF): documentação completa de design e desenvolvimento
Registro mestre do dispositivo (DMR): todas as especificações, procedimentos e desenhos
Relatórios de Inspeção: Certificações dimensionais e de materiais
Protocolos de validação: documentação IQ, OQ, PQ
Arquivo de gerenciamento de risco: conforme ISO14971
| Descrição | da aplicação |
|---|---|
| Seringas hipodérmicas | Seringas descartáveis padrão para administração de medicamentos |
| Seringas de insulina | Seringas de baixo volume e alta precisão |
| Seringas pré-cheias | Sistemas de administração de medicamentos prontos para uso |
| Seringas de Tuberculina | Seringas médicas de pequeno volume |
| Seringas Veterinárias | Aplicações em saúde animal |
| Seringas de irrigação | Limpeza de feridas e irrigação cirúrgica |
| Detalhe | do processo | de etapa |
|---|---|---|
| 1 | Design e DFM | Modelagem 3D, análise de fluxo de molde, relatório DFM, revisão de projeto com o cliente |
| 2 | Aquisição de Aço | Aço de grau médico certificado com certificação de material |
| 3 | Usinagem de precisão | CNC de 5 eixos, EDM, EDM de fio, usinagem de alta velocidade |
| 4 | Tratamento térmico | Endurecimento, revenimento, recozimento (conforme necessário) |
| 5 | Acabamento de Superfície | Polimento espelhado conforme SPI A2/A3, tratamentos de superfície específicos |
| 6 | Conjunto da sala limpa | Montagem sob condições controladas de sala limpa |
| 7 | Testes de molde | Amostras de validação sob condições de processo |
| 8 | Inspeção de Qualidade | Inspeção dimensional completa com CMM, testes de rugosidade superficial |
| 9 | Documentação | Pacote completo de documentação de acordo com os requisitos ISO13485 |
| Padrão | de método | de tipo de inspeção |
|---|---|---|
| Precisão Dimensional | CMM, Medição Óptica | ± 0,01 mm de tolerância |
| Acabamento superficial | Perfilômetro | Verificação dos padrões SPI |
| Teste de dureza | Rockwell | Por especificação de material |
| Certificação de Materiais | Certificados de teste de moinho | Rastreabilidade total |
| Teste de limpeza | Contagem de partículas | Padrão ISO14644 |
| Validação de teste de molde | Inspeção do primeiro artigo | Cliente aprovado |
| Detalhe | do item |
|---|---|
| Proteção | Tratamento antiferrugem, embalagem plástica selada a vácuo, dessecante |
| Embalagem | Caixa de madeira com absorção de choque |
| Documentação | Embalagem interna: lista de embalagem, relatórios de inspeção, manual de manutenção |
| Port | Ningbo/Xangai |
| Tempo de espera | Padrão de 45 a 60 dias (personalizável) |
| Detalhe | do serviço |
|---|---|
| Consulta DFM | Design para capacidade de fabricação e otimização de processos |
| Análise de fluxo de molde | Simulação de enchimento, resfriamento e empenamento |
| Suporte à validação de processos | Assistência com protocolos IQ/OQ/PQ |
| Suporte de avaliação | Suporte no local ou remoto durante testes de moldes |
| Treinamento | Treinamento de operação e manutenção para sua equipe |
| Suporte de manutenção | Peças de reposição, serviço de reparo, orientação de manutenção |
| Documentação | Pacote completo de documentação regulatória |
ISO13485:2016 – Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos
ISO9001:2015 – Gestão da Qualidade
ISO14971 – Gestão de Risco de Dispositivos Médicos (conforme aplicável)
Certificação de Sala Limpa – ISO14644 Classe 8
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