Número Browse:0 Autor:editor do site Publicar Time: 2025-08-08 Origem:alimentado
Polipropileno (PP)
Propriedades: resistência química, autoclavável (Gamma/EtO esterilizável), baixo custo.
Aplicações: seringas, garrafas IV, Labware.
Padrões: deve cumprir com a ISO 10993 (biocompatibilidade) e FDA 21 CFR.
Polietileno (PE)
HDPE (PE de alta densidade): rígido, usado em garrafas e cateteres medicamentosos.
LDPE (PE de baixa densidade): flexível, ideal para filmes de tubos e embalagens.
Requisitos: Certificação USP Classe VI ou ISO 10993-5 para citotoxicidade.
Policarbonato (PC)
Propriedades: alta transparência, resistência ao impacto e esterilizável a vapor.
Aplicações: filtros de sangue, alojamentos de instrumentos cirúrgicos.
Nota: As notas livres de BPA são preferidas devido a preocupações regulatórias.
Polystireno (PS)
PS geral: usado em placas de Petri, tubos de teste.
HIPS (PS de alto impacto): durabilidade aprimorada para carcaças de dispositivos médicos.
ABS (acrilonitrila butadieno estireno)
Propriedades: forte, fácil de moldar, boa estética.
Aplicações: alojamentos de equipamentos médicos, conectores.
Limitações: Não é adequado para implantes de longo prazo.
Peek (poliether éter cetona)
Propriedades: resistência ao calor extrema (250 ° C+), alta resistência, radiolucenta.
Aplicações: implantes espinhais, ferramentas dentárias.
Certificações: ISO 13485, ASTM F2026.
Polysulfona (PSU) e PolyethersulFona (PESU)
Propriedades: resistente à hidrólise, reutilizáveis em autoclaves.
Aplicações: instrumentos cirúrgicos, máscaras respiratórias.
TPE/TPU (elastômeros termoplásticos)
Propriedades: macia, flexível e resistente à fadiga.
APLICAÇÕES: Cateteres, juntas, focas.
Borracha de silicone líquido (LSR)
Propriedades: biocompatível, resistente ao calor, flexível.
Aplicações: mamilos de bebê, dispositivos implantáveis.
Fluoropolymers (PTFE, FEP)
Propriedades: Quimicamente inerte e com baixo atrito.
Aplicações: stents cardiovasculares, cateteres.
Biocompatibilidade
Deve passar nos testes ISO 10993 (citotoxicidade, sensibilização, hemocompatibilidade).
Os materiais implantáveis requerem padrões adicionais (por exemplo, ISO 5832 para ortopedia).
Compatibilidade da esterilização
Autoclave de vapor (PEEK, PSU).
Radiação gama (PP, PE).
Gas de óxido de etileno (EO) (materiais sensíveis como alguns TPEs).
Deve suportar métodos de esterilização:
Resistência química
Não deve se degradar quando exposto a desinfetantes (álcool, peróxido de hidrogênio) ou fluidos corporais.
Evite plastificantes (por exemplo, alternativas de PVC sem DEHP).
Desempenho mecânico
Alta resistência ao desgaste para implantes (por exemplo, espiar em substituições de articulações).
Retenção de transparência para dispositivos como conectores IV (sem rachadura de estresse).
Conformidade regulatória
FDA 21 CFR (mercado americano).
UE MDR/IVDR (marcação CE).
NMPA da China (Padrões GB/T 16886).
Polímeros biodegradáveis: PLA e PCL para suturas e implantes absorvíveis.
Compostos antistáticos: usado em caixas médicas eletrônicas para evitar o acúmulo de poeira.
Corantes e aditivos: Deve ser não-tóxicos e conhecer a ISO 10993-10.
Determine a classe de risco: classe I (baixo risco) vs. classe III (implantável).
Avalie a duração do contato: a curto prazo (por exemplo, seringas) vs. implantes permanentes.
Método da esterilização correspondente: Evite a degradação do material (por exemplo, amarelecimento de PC sob radiação gama).
Custo e desempenho do equilíbrio: Peek é caro, mas incomparável para implantes; O PEI pode ser uma alternativa.
A escolha do material certo para a moldagem por injeção médica envolve um cuidadoso equilíbrio de biocompatibilidade, resistência à esterilização, propriedades mecânicas e conformidade regulatória. Ao entender esses fatores, os fabricantes podem produzir mofo com dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade biocompatíveis que atendem aos padrões globais.
