Molde 2K moderado de alta precisão Medical&Health Care e molde de cateter com padrão ISO

Nosso molde 2K moderado de alta precisão representa o auge da tecnologia de fabricação de dispositivos médicos, projetado especificamente para a produção de componentes sofisticados de cateteres e dispositivos de saúde. Este avançado sistema de molde integra recursos de injeção de dois materiais com precisão excepcional, atendendo às rigorosas demandas da indústria médica, onde a precisão, a confiabilidade e a segurança do paciente são fundamentais.

Certificados pela ISO 13485 para dispositivos médicos e pela ISO 9001 para sistemas de gestão de qualidade, nossos moldes garantem a conformidade com os padrões internacionais para fabricação médica.

Especificações Técnicas

Configuração da base do molde

• Tipo de molde: Molde de injeção de dois disparos (2K) com sistema de mesa rotativa ou shuttle

• Compatibilidade de materiais: Termoplásticos de grau médico (PP, PE, PVC, TPU, Silicone), resinas biocompatíveis

• Cavidades: 4-32 cavidades (configuráveis ​​com base no tamanho do componente e nos requisitos de produção)

• Base do molde: Aço temperado premium (1.2344/H13, Inoxidável 420)

• Acabamento de superfície: Polimento de grau óptico, EDM/texturização conforme necessário (Ra ≤ 0,025μm para superfícies críticas)

• Sistema de resfriamento: Canais de resfriamento conformados para gerenciamento térmico ideal

• Vida útil: mais de 1.000.000 de ciclos com manutenção adequada

Engenharia de Precisão

• Paralelismo/Planicidade: ≤ 0,01 mm nas superfícies do molde

• Sistema de ejeção: ejeção guiada com precisão em vários estágios para componentes delicados

• Ventilação: Sistemas de microventilação para eliminar armadilhas de gás em seções de paredes finas

• Alinhamento: pilares e buchas guia de precisão de padrão alemão

Capacidades de injeção 2K

• Unidades de injeção: Sistemas de injeção dupla controlados de forma independente

• Precisão de sobremoldagem: controle de espessura da camada até 0,05 mm

• Tecnologia de colagem: otimizada para adesão de materiais de nível médico

• Controle de Processo: Monitoramento em tempo real de ambos os ciclos de injeção

Recursos de nível médico

Projeto de higiene e segurança

• Compatibilidade com salas limpas: Projetado para instalação em salas limpas Classe 7/8 (ISO 14644-1)

• Integridade da Superfície: Superfícies não porosas e resistentes à corrosão, evitando a colonização bacteriana

• Lubrificação: Sistemas de lubrificação biocompatíveis de nível médico

Otimizações Específicas do Cateter

• Moldagem de micro-recursos: Capaz de produzir diâmetros de lúmen de 0,3 mm a 10 mm

• Formação de ponta: Controle preciso do raio para pontas de cateter atraumáticas

• Integração de Banda Marcadora: Colocação precisa de bandas marcadoras radiopacas

• Texturização de Superfície: Padronização de superfície controlada para características de fluxo específicas

Garantia de qualidade e conformidade

Certificações e Padrões

• ISO 13485:2016 - Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos

• ISO 9001:2015 - Sistemas de Gestão da Qualidade

• Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745) pronto

• Certificações de materiais de acordo com os padrões de biocompatibilidade USP Classe VI e ISO 10993

Documentação de validação

• Pacote de qualificação de design (DQ)

• Protocolos de qualificação de instalação (IQ)

• Documentação de qualificação operacional (OQ)

• Validação de Qualificação de Desempenho (PQ)

• Arquivo completo do histórico do molde com certificados de materiais

Inspeção e Teste

• Relatórios de inspeção CMM para todas as dimensões críticas (Zeiss/Hexagon)

• Relatórios de análise de fluxo de molde (Autodesk Moldflow)

• Relatórios de inspeção do primeiro artigo de acordo com as diretrizes PPAP da AIAG

• Amostras de peças com relatórios dimensionais

• Certificados de testes de durabilidade

Aplicações em Medicina e Saúde

Aplicativos primários

• Cateteres Vasculares: Cateteres angiográficos, orientadores e de dilatação por balão

• Cateteres Urológicos: Foley, stents ureterais intermitentes

• Dispositivos Neurovasculares: Microcateteres, sistemas de entrega

• Componentes de acesso IV: Cateteres IV de segurança, conectores sem agulha

• Cateteres Especiais: linhas PICC, cateteres de diálise, sucção e drenagem

Fabricação de Componentes

• Eixos de cateter multidurômetro

• Configurações de ponta com flexibilidade variável

• Conectores e hubs com vedações sobremoldadas

• Mecanismos de segurança com peças móveis

• Dispositivos montados com combinações hard/soft

Suporte Técnico e Serviços

Suporte à fase de design

• Análise de Design para Manufaturabilidade (DFM)

• Consulta de seleção de materiais

• Simulação e otimização do fluxo de molde

• Serviços de prototipagem com moldes de giro rápido

Fabricação e Instalação

• Fabricação completa de moldes em ambiente controlado

• Testes de aceitação de fábrica em nossas instalações

• Supervisão da instalação por engenheiros certificados

• Desenvolvimento e otimização de parâmetros de processo

Manutenção e suporte ao ciclo de vida

• Programas de manutenção preventiva

• Documentação técnica incluindo modelos e desenhos 3D

• Gerenciamento de estoque de peças de reposição

• Serviços de remodelação e modernização

• Linha direta de suporte técnico 24 horas por dia, 7 dias por semana

Por que escolher nossos moldes médicos 2K?

Vantagem de precisão

Nossa tecnologia proprietária de fabricação de moldes atinge tolerâncias 30% mais rígidas do que os padrões da indústria para moldes médicos, garantindo consistência em milhões de ciclos.

Experiência Regulatória

Com mais de 15 anos de especialização em moldes médicos, lidamos com requisitos regulatórios complexos para que você possa se concentrar no desenvolvimento de dispositivos e no atendimento ao paciente.

Validação Integrada

Fornecemos pacotes completos de validação que aceleram seus próprios envios regulatórios e reduzem o tempo de lançamento no mercado.

Parceria de Ciclo de Vida

Desde o conceito inicial até a produção em massa e eventual reforma do molde, fazemos parceria durante todo o ciclo de vida comercial do seu dispositivo.

Contate nossos especialistas em moldes médicos hoje mesmo

Discuta os requisitos específicos de seu cateter ou dispositivo médico com nossa equipe de engenharia. Fornecemos consultas confidenciais, estudos de viabilidade e orçamentos detalhados adaptados às necessidades do seu projeto.

Toda a fabricação ocorre em nossas instalações com certificação ISO e acordos de confidencialidade rigorosos para proteger sua propriedade intelectual.