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YIXUN mold
8480419090
Aderência a um sistema de gestão de qualidade de circuito fechado, abrangendo validação de projeto de molde, qualificação de matéria-prima, controle de processo de produção e documentação pós-entrega.
Rastreabilidade completa de cada componente: desde lotes de moldes de aço até parâmetros de usinagem e relatórios de inspeção, permitindo auditorias de conformidade total para registros de dispositivos médicos (por exemplo, FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR 2017/745).
Equipe de controle de qualidade dedicada e certificada em padrões de fabricação de dispositivos médicos, conduzindo 100% de inspeção dimensional e testes de compatibilidade de materiais.
Instalação de sala limpa Classe 8: Equipada com sistemas de filtragem HEPA, ambientes de pressão positiva e protocolos rígidos de vestimenta pessoal para limitar a contagem de partículas a ≤352.000 partículas (≥0,5μm) por metro cúbico.
Equipamento de usinagem compatível com salas limpas com sistemas de resfriamento isentos de óleo, evitando a contaminação do lubrificante durante a fabricação da cavidade do molde e do núcleo.
Processos de limpeza pós-usinagem: limpeza ultrassônica, enxágue com água deionizada de alta pressão e secagem a vácuo para remover detritos residuais antes da montagem.
Capacidade de tolerância: Alcança precisão dimensional de ±0,005 mm para recursos críticos de dispositivos médicos (por exemplo, vedações de êmbolo de seringa, conectores de cateter).
Experiência em materiais: Utiliza aços para moldes de grau médico (por exemplo, 1.2083, S136, H13) com resistência à corrosão, alta capacidade de polimento e compatibilidade com processos de esterilização (autoclavagem, ETO, irradiação gama).
Opções de câmara quente e câmara fria: Sistemas de canais personalizados para minimizar o desperdício de material e garantir enchimento uniforme para peças médicas de paredes finas (por exemplo, espessura de parede de 0,2 a 0,5 mm).
Otimização do sistema de resfriamento: projeto de canal de resfriamento orientado por simulação para reduzir o tempo de ciclo e evitar empenamento das peças, fundamental para manter dimensões consistentes na produção em massa.
Os moldes são projetados para produzir peças que atendem aos requisitos de biocompatibilidade USP Classe VI e ISO 10993, garantindo a ausência de toxinas lixiviáveis ou substâncias nocivas.
As superfícies do molde são polidas para Ra ≤0,02μm, reduzindo a adesão bacteriana e permitindo uma esterilização eficiente sem comprometer a integridade da peça.
Compatibilidade verificada com métodos comuns de esterilização médica: autoclavagem (134°C, 3 bar), esterilização por óxido de etileno (ETO) e irradiação gama (até 50 kGy).
Dispositivos médicos descartáveis: seringas, cateteres intravenosos, tubos de coleta de sangue, cassetes de testes diagnósticos, máscaras faciais e campos cirúrgicos.
Dispositivos médicos reutilizáveis: cabos de instrumentos cirúrgicos, componentes de endoscópios, peças de máquinas de diálise e caixas de equipamentos odontológicos.
Sistemas de administração de medicamentos: componentes do inalador, cartuchos de caneta de insulina e aplicadores de adesivos transdérmicos.
Componentes de dispositivos implantáveis: alojamentos não implantáveis para marca-passos, bandejas de dispositivos ortopédicos e componentes protéticos.
Projeto e Validação:
Análise DFM (Design for Manufacturability) para peças médicas; simulação do fluxo do molde para otimizar o enchimento e o resfriamento.
Revisão do projeto com os clientes para alinhamento com os requisitos regulatórios de dispositivos médicos; produção de desenhos técnicos 2D/3D para aprovação.
Aquisição e qualificação de matérias-primas:
Fornecimento de aços e componentes para moldes de qualidade médica certificados; certificados de material (COC/COA) fornecidos para cada lote.
Usinagem e montagem de salas limpas:
Fresamento CNC, corte de fio EDM e retificação de precisão em sala limpa Classe 8; montagem com fixadores com torque controlado para garantir o alinhamento do molde.
Inspeção e testes de salas limpas:
Inspeção dimensional via CMM (Máquina de Medição por Coordenadas) e comparador óptico; teste de acabamento superficial via perfilômetro.
Moldagem experimental com resinas de grau médico (por exemplo, PP, PE, PC, PEEK) para verificar a qualidade da peça; envio de relatórios de inspeção do primeiro artigo (FAIR) para aprovação do cliente.
Embalagem e entrega:
Acondicionamento do molde em sacos plásticos lacrados e estéreis com dessecante; rotulado com número de lote, status de inspeção e instruções de manuseio.
Entrega com pacote completo de documentação: arquivos de projeto de molde, certificados de materiais, relatórios de inspeção e registros de produção em sala limpa.
Conhecimento regulatório: Nossa equipe tem mais de 10 anos de experiência apoiando fabricantes de dispositivos médicos na obtenção de registros FDA 510(k), marcação CE e NMPA.
Capacidade de personalização: Oferecemos soluções completas, desde o projeto de moldes até o suporte à produção em massa, adaptando-nos aos requisitos específicos de seus dispositivos médicos.
Confiabilidade a longo prazo: Nossos moldes mantêm desempenho consistente para 1 a 5 milhões de disparos (dependendo do material e da aplicação), reduzindo o tempo de inatividade e os custos de manutenção.
Suporte de conformidade global: Fornecemos documentação e suporte técnico para ajudá-lo a atender aos requisitos regulatórios dos mercados-alvo (EUA, UE, Ásia, etc.).
