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Construído exclusivamente para moldagem de plástico de nível médico, este molde segue os mais rígidos padrões globais de fabricação de dispositivos médicos, fornecendo componentes ultraprecisos e livres de defeitos para seringas, tubos de alimentação enteral e outras peças médicas descartáveis e essenciais para a vida. Com experiência especializada em moldagem de microprecisão para dispositivos médicos estéreis, nossas soluções completas de moldes para injeção de plástico de grau médico apoiam suas metas de conformidade regulatória, reduzem o risco de produção e aceleram o tempo de lançamento de seus produtos médicos no mercado.
Parâmetro | Especificação |
Certificação Principal | Sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos ISO13485 certificado |
Aplicativos alvo | Seringas médicas, tubos de alimentação entérica, componentes descartáveis de dispositivos médicos |
Materiais Médicos Compatíveis | Termoplásticos de grau médico em conformidade com PP, PE, PC, ABS, POM, USP Classe VI |
Conformidade Secundária | ISO9001, RoHS, SGS, requisitos regulatórios globais de dispositivos médicos |
Tolerância de Precisão | Até ±0,01 mm para micromoldagem e componentes médicos de alta precisão |
Materiais da base do molde | LKM, HASCO, DME de nível médico ou materiais personalizados especificados pelo cliente |
Cavidade e núcleo de aço | S136, 420SS, H13 e outros aços para moldes de uso médico resistentes à corrosão |
Tratamento de superfície | Polimento de espelho de nível médico, eletropolimento, acabamentos não porosos compatíveis com salas limpas |
Mold Lifespan | 300.000 a 1.000.000 fotos de produção em sala limpa (sujeito às condições de operação) |
Software de design e validação | CAD, CAM, CAE, SolidWorks, simulação de fluxo médico Moldflow, CATIA |
Equipamento de fabricação | CNC de alta precisão de 5 eixos, micro-EDM, WEDM, máquinas de moldagem por injeção para salas limpas |
Serviços de valor agregado | DFM médico, testes de moldes em salas limpas, suporte a documentação regulatória, prototipagem |
Nossa equipe de engenharia é especializada em design para capacidade de fabricação (DFM) adaptado exclusivamente aos requisitos de dispositivos médicos, com profundo conhecimento em conformidade com a ISO13485 e regulamentações globais de dispositivos médicos. Fornecemos feedback de projeto em estágio inicial para eliminar riscos de produção, garantir a compatibilidade de salas limpas e agilizar seu processo de submissão regulatória. Usando simulação Moldflow avançada de nível médico, otimizamos o fluxo de fusão, o resfriamento e a estabilidade dimensional para componentes de paredes finas, como corpos de seringas e conectores de tubos de alimentação, garantindo espessura de parede consistente e zero defeitos estruturais que possam comprometer a segurança do paciente.
Somos especializados em micromoldagem de alta precisão para componentes médicos críticos para a vida, com controle de tolerância rígido de até ± 0,01 mm para atender aos requisitos rigorosos de dispositivos médicos descartáveis estéreis. Nossa equipe de design trabalha em estreita colaboração com suas equipes de P&D e regulatórias para fornecer soluções de moldes de injeção para seringas e tubos de alimentação que se alinhem com as especificações do seu produto, processos de produção em salas limpas e requisitos de volume, desde a prototipagem de ensaios clínicos de baixo volume até a produção em massa de alto volume de milhões de unidades anualmente.
A integridade da produção do seu dispositivo médico começa com os materiais usados no seu molde de injeção médica ISO13485 . Usamos exclusivamente aços para moldes de qualidade médica e resistentes à corrosão, incluindo aço inoxidável S136 e 420, selecionados por sua estrutura não porosa, biocompatibilidade e capacidade de suportar repetidos ciclos de esterilização em salas limpas. Todos os componentes do molde são provenientes de fornecedores globais com certificação ISO, com documentação completa de rastreabilidade de materiais para apoiar as submissões regulatórias de seus dispositivos médicos.
Nossa unidade de fabricação opera sob rígidos sistemas de gerenciamento de qualidade ISO13485, com zonas de produção dedicadas e compatíveis com salas limpas para fabricação de moldes médicos. Usamos usinagem CNC de 5 eixos de alta precisão e equipamentos micro-EDM para fabricar cada componente do molde com especificações dimensionais exatas, garantindo a consistência perfeita das peças em cada execução de produção. Cada molde passa por uma inspeção rigorosa em vários estágios antes da entrega, incluindo verificação dimensional, testes de dureza do material, avaliação de biocompatibilidade e testes completos de produção em sala limpa.
Fornecemos suporte técnico completo e serviço pós-venda de ciclo de vida completo, adaptado exclusivamente para fabricantes de dispositivos médicos, garantindo que seu molde de injeção médica com certificação ISO13485 mantenha desempenho máximo e conformidade regulatória durante toda sua vida útil. Nossa equipe técnica dedicada de moldes médicos oferece suporte remoto e no local para instalação em salas limpas, otimização de parâmetros de produção e alinhamento do processo de esterilização, com profundo conhecimento em requisitos de fabricação de dispositivos médicos.
Oferecemos serviços de manutenção, reforma e reparo compatíveis com salas limpas para evitar a contaminação e garantir a biocompatibilidade contínua, juntamente com suporte contínuo à documentação regulatória, incluindo relatórios de rastreabilidade de materiais, registros de validação de moldes e documentação do processo de produção para suas auditorias anuais ISO13485. Nossa equipe de suporte ao cliente está disponível 24 horas por dia para resolver quaisquer problemas de produção, com um compromisso de resposta rápida para minimizar o tempo de inatividade na produção de seus dispositivos médicos críticos.
Todos os nossos moldes médicos são fabricados sob nosso sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos com certificação ISO13485, em total conformidade com os padrões ISO9001, RoHS e SGS, atendendo aos requisitos regulatórios de marcação FDA e CE.
Nossos moldes são otimizados para termoplásticos de grau médico, incluindo materiais em conformidade com USP Classe VI, PP, PE, PC, ABS e POM de grau médico, com adaptações de projeto para materiais biocompatíveis especiais, conforme necessário.
Alcançamos tolerâncias ultrarritas de até ±0,01 mm para micromoldagem e componentes médicos de alta precisão, ideais para corpos de seringas, conectores de tubos de alimentação e outras peças médicas descartáveis complexas.
Sim, fornecemos documentação completa de rastreabilidade de materiais, registros de validação de moldes e documentação de processo de fabricação para apoiar suas auditorias ISO13485 e submissões regulatórias globais de dispositivos médicos.
Pronto para lançar no mercado seu dispositivo médico essencial para a vida com um molde de injeção médica de alta precisão e em conformidade com as regulamentações e com certificação ISO13485 ? Nossa equipe de especialistas em engenharia de moldes médicos está pronta para revisar seus arquivos de projeto, fornecer feedback abrangente do DFM para a fabricação de dispositivos médicos e fornecer um orçamento personalizado gratuito e sem compromisso, adaptado aos requisitos do seu projeto. Se você precisa de um molde de protótipo para produção de componentes de ensaios clínicos ou de um sistema de alto volume para fabricação em massa de seringas descartáveis e tubos de alimentação, temos recursos certificados pela ISO13485 para atender às suas rigorosas necessidades regulatórias e de qualidade. Contate-nos hoje para discutir seu projeto de molde médico.
