Número Browse:0 Autor:editor do site Publicar Time: 2026-02-25 Origem:alimentado
Na indústria de moldagem por injeção, a questão de usar uma sala limpa – e qual padrão ela precisa atender – surge com frequência. A resposta nunca é única: depende completamente da aplicação do seu produto e dos requisitos de precisão.
A diferença entre uma sala limpa Classe ISO 8 (nível 100.000) para peças industriais em geral e uma sala limpa Classe ISO 5 (Classe 100) para implantes médicos é enorme – tanto em requisitos técnicos quanto em custos de investimento.
Hoje, detalharemos os padrões de sala limpa para moldagem por injeção, ajudando você a entender qual nível seu produto realmente precisa.
As salas limpas para moldagem por injeção seguem principalmente dois sistemas padrão principais:
| Escopo | do número padrão | do sistema padrão |
|---|---|---|
| Padrão internacional | ISO 14644-1 | Padrão global de classificação de salas limpas, classificando os níveis de limpeza com base na concentração de partículas transportadas pelo ar |
| Padrão Nacional Chinês | GB 50073-2001 | 'Código para Design de Salas Limpas' – base para o design de salas limpas domésticas |
| GB50591-2010 | 'Código para Construção e Aceitação de Salas Limpas' |
Esta é a tabela de referência principal para determinar os requisitos de salas limpas. Diferentes classes correspondem a diferentes limites para concentrações de partículas transportadas pelo ar:
| Limite máximo de concentração da classe ISO | para partículas ≥0,5 μm (partículas/m³) | Aplicações típicas | equivalentes ao padrão US 209E |
|---|---|---|---|
| ISO Classe 5 | 3.520 | Classe 100 | Implantes médicos, instrumentos cirúrgicos, fabricação de microchips |
| ISO Classe 6 | 35.200 | Classe 1.000 | Eletrônica de precisão, áreas locais da zona central médica |
| ISO Classe 7 | 352.000 | Classe 10.000 | Consumíveis médicos, conectores eletrônicos, peças automotivas de precisão |
| ISO Classe 8 | 3.520.000 | Classe 100.000 | Embalagens de alimentos, peças automotivas de precisão, peças médicas em geral |
| ISO Classe 9 | 35.200.000 | Classe 300.000 | Peças industriais em geral, produtos de uso diário |
Com base nos padrões da indústria, diferentes produtos moldados por injeção exigem diferentes níveis de limpeza:
| Tipo de produto | Classe de sala limpa recomendada | ≥0,5 μm Controle de partículas Alvo | de mudanças de ar por hora |
|---|---|---|---|
| Implantes médicos (instrumentos cirúrgicos, conectores de porta de infusão) | ISO Classe 5 (Classe 100) | ≤3.520 partículas/m³ | ≥150 vezes/hora |
| Zona central de consumíveis médicos (por exemplo, estações de moldagem de interface de conjunto de infusão) | ISO Classe 6 (Classe 1.000) local | — | Fluxo laminar local: 0,35-0,5 m/s |
| Zona de fundo de consumíveis médicos, conectores eletrônicos | ISO Classe 7 (Classe 10.000) | ≤352.000 partículas/m³ | ≥25-30 vezes/hora |
| Embalagens de alimentos, peças automotivas de precisão | ISO Classe 8 (Classe 100.000) | ≤3.520.000 partículas/m³ | ≥15-20 vezes/hora |
| Peças Industriais Gerais | ISO Classe 9 | ≤35.200.000 partículas/m³ | ≥12 vezes/hora |
Nota especial: Para produtos médicos, além do controle de partículas, é necessário monitoramento microbiológico – bactérias transportadas pelo ar ≤100 UFC/m³, bactérias sedimentadas ≤3 UFC/placa, atendendo aos requisitos de GMP para produção de dispositivos médicos estéreis.
Além da limpeza, as salas limpas exigem o controle dos seguintes parâmetros:
| Notas | padrão de controle | de parâmetros |
|---|---|---|
| Temperatura | Geral: Inverno >16°C±2°C, Verão <26°C±2°C Moldagem de precisão: 22±1°C Medicina/Eletrônica: 22±2°C | Estabiliza o fluxo de fusão, reduz a variação dimensional |
| Umidade relativa | Geral: 45-65% UR Moldagem de precisão: 55±3% UR Armazenamento de material PA: 40-50% (evita hidrólise) Moldagem de PC: ≤50% (evita listras prateadas) | Reduz a atração eletrostática, evita a absorção de umidade do material |
| Diferencial de pressão | Zona limpa para zona não limpa: pressão positiva ≥10Pa Entre salas limpas de diferentes classes: ≥5Pa | Impede o refluxo de ar de classe inferior |
| Mudanças de ar por hora | Classe ISO 5: ≥150 vezes/hora Classe ISO 7: 25-30 vezes/hora Classe ISO 8: 15-20 vezes/hora | Garante a eficácia da purificação do ar |
| Iluminação | Áreas principais: ≥300 Lux Áreas de inspeção/operação: ≥500 Lux | Atende aos requisitos de operação de produção |
| Barulho | ≤65dB(A) | Protege a audição do operador |
| Maquiagem de ar fresco | 20%-30% do ar fornecido total | Garante a qualidade do ar interior |
Se o seu produto for um dispositivo médico, além dos requisitos de controle de partículas da ISO 14644, aplicam-se os seguintes requisitos especiais:
Bactérias transportadas pelo ar: ≤100 UFC/m³ (zona de fundo ISO Classe 7)
Bactérias sedimentadas: ≤3 CFU/placa (zona de fundo ISO Classe 7)
São necessários testes regulares microbiológicos e de partículas
Rugosidade da superfície do molde: Controle para Ra 0,05μm ou menos, reduzindo as partículas geradas pela fricção do fluxo de plástico
Máquina de moldagem por injeção: Use máquinas totalmente elétricas para reduzir a contaminação por vazamento de óleo hidráulico; rugosidade da superfície do cilindro e do parafuso Ra≤0,8μm
Sistema de lubrificação: Use lubrificantes de qualidade alimentar para evitar contaminação
As salas limpas de nível médico devem passar por um processo de validação de três níveis:
Qualificação de projeto (DQ): Verifique se atende aos requisitos de precisão do produto
Qualificação de instalação (IQ): Verifique o posicionamento do equipamento e conexões de tubulação sem vazamentos
Qualificação Operacional (OQ): Monitoramento contínuo, parâmetro达标
Qualificação de Desempenho (PQ): Simule a produção, verifique o produto
As instalações de nível médico devem passar:
ISO 13485 (Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade)
Auditorias GMP (Boas Práticas de Fabricação)
Para atender aos padrões acima, uma sala limpa requer os seguintes sistemas:
| Função de | eficiência de filtragem | do estágio de filtragem |
|---|---|---|
| Filtro Primário (G4) | Captura partículas ≥5μm | Protege as camadas de filtro subsequentes |
| Filtro Médio (F8) | Captura partículas de 1-5μm | Reduz a carga do filtro HEPA |
| Filtro HEPA (H13/H14) | Eficiência de partículas ≥0,3μm ≥99,97% | Garante a limpeza final |
Áreas ISO Classe 5: Filtros ULPA (U15) necessários no final, com eficiência ≥99,9995% para partículas de 0,12μm
Gradiente de pressão: Zona limpa para zona não limpa ≥10Pa, entre diferentes salas limpas de classe ≥5Pa
Padrão de fluxo de ar: áreas ISO Classe 5 requerem fluxo vertical unidirecional (velocidade 0,35-0,5 m/s); ISO Classe 7-8 usa fluxo turbulento com trocas de ar adequadas
Pisos: Autonivelante epóxi antiestático, resistência superficial 10⁶-10⁹Ω, resistência ao solo ≤1Ω
Ionizadores: instale em estações de trabalho críticas
Proteção pessoal: Vestuário de trabalho antiestático, sapatos condutores (resistência 10⁶-10⁸Ω)
| Seu produto | recomendado para classe de sala limpa | Principais pontos de controle | Mudanças de ar estimadas |
|---|---|---|---|
| Instrumentos cirúrgicos, implantes | ISO Classe 5 | Partículas + microbiologia, fluxo laminar local | ≥150 vezes/hora |
| Conjuntos de infusão, seringas, cateteres | Fundo ISO Classe 7 + ISO Classe 6 local | Monitoramento microbiológico, conformidade com GMP | ≥25-30 vezes/hora |
| Conectores eletrônicos, terminais de precisão | ISO Classe 7 | Controle de partículas, proteção eletrostática | ≥25-30 vezes/hora |
| Recipientes para embalagens de alimentos | ISO Classe 8 | Microbiologia + controle de odores | ≥15-20 vezes/hora |
| Carcaças de sensores automotivos | ISO Classe 8 | Controle de partículas, temperatura/umidade estável | ≥15-20 vezes/hora |
| Habitações gerais, produtos diários | ISO Classe 9 ou workshop | Prevenção básica de poeira | ≥10-12 vezes/hora |
Depois que sua sala limpa for construída, a manutenção contínua e a validação regular são essenciais:
| Requisitos | do ciclo de manutenção | de itens |
|---|---|---|
| Filtros primários | Substituição mensal | Substitua quando a resistência exceder 1,5× valor inicial |
| Filtros médios | Substituição trimestral | Igual ao acima |
| Filtros HEPA | Teste de vazamento a cada 6-12 meses | Taxa de vazamento ≤0,01% |
| Monitoramento ambiental | Diário | Registros de temperatura, umidade e pressão diferencial |
| Concentração de partículas | Semanalmente | Teste áreas críticas |
| Monitoramento microbiológico | Mensal | Bactérias transportadas pelo ar, bactérias que se instalam |
| Desempenho antiestático | Mensal | Resistência do piso, resistência do solo |
A lógica central para a seleção dos padrões de sala limpa é: Deixe a precisão do produto determinar a classe de limpeza e o processo de produção determinar a configuração do sistema.
Implantes médicos: ISO Classe 5 (Classe 100), controle microbiológico, conformidade com GMP
Consumíveis médicos/eletrônicos: ISO Classe 7 (Classe 10.000), partículas + controle duplo microbiológico
Embalagens de alimentos/peças de precisão automotivas: ISO Classe 8 (Classe 100.000), limpeza básica
Peças industriais em geral: ISO Classe 9 ou oficina
Se você fabrica produtos médicos para exportação, recomendamos atingir a classe ISO 7 ou superior e garantir a certificação ISO 13485. Isso o posiciona para atender aos requisitos de acesso ao mercado da FDA e CE de maneira eficaz.
