Número Browse:0 Autor:editor do site Publicar Time: 2025-08-13 Origem:alimentado
As instalações de moldagem por injeção médica de plástico devem aderir à ISO 14644-1 (Padrões da sala de limpeza) e diretrizes de GMP. As classificações comuns incluem:
| Limite de partículas da classe limpa | (≥0,5 µm/m³) | aplicações típicas |
|---|---|---|
| ISO 5 (classe 100) | ≤3.520 | Implantes de alto risco, embalagem estéril |
| ISO 7 (classe 10.000) | ≤352.000 | Seringas, cateteres, recipientes de drogas |
| ISO 8 (classe 100.000) | ≤3.520.000 | Componentes médicos não estéril |
Considerações importantes:
Os produtos implantáveis e estéreis normalmente requerem ISO 5-7.
Produtos não estéril, mas com baixo teto (por exemplo, garrafas de comprimidos) podem usar a ISO 7-8.
Filtros HEPA (H13 ou superior) - Remova ≥99,97% das partículas ≥0,3 µm.
Fluxo de ar unidirecional (fluxo laminar)-crítico para zonas de alta limpeza (por exemplo, montagem, embalagem).
Pressão positiva (10-15 PA)-impede que os contaminantes entrem em áreas limpas.
Temperatura: 20-24 ° C (evita a deformação plástica e o acúmulo estático).
Umidade: 45-65% RH (reduz o crescimento microbiano e a descarga eletrostática).
Paredes/pisos: resina epóxi, aço inoxidável ou PVC anti-estático (fácil de limpar, sem fendas).
Equipamento: As máquinas de moldagem por injeção devem ser à prova de poeira e resistentes à corrosão.
Romagens de salas limpas: ternos, luvas, máscaras e tampas de sapatos de corpo inteiro (ISO 5 requer cobertura completa).
Chuveiros aéreos: Lavagem de ar obrigatória de 15 a 30 segundos antes da entrada.
Regras de comportamento: sem corrida, conversas mínimas para reduzir a geração de partículas.
Limpeza diária: use lenços livres de fiapos e IPA (álcool isopropílico).
Monitoramento microbiano: amostragem regular de ar e superfície por ISO 14698.
Os plásticos de nível médico (resinas FDA/compatíveis com a UE como PP, PC, PEEK) devem ser armazenados em condições de baixa umidade.
Materiais higroscópicos (por exemplo, nylon, PET) requerem pré-secagem.
Limpeza do molde: evite a contaminação cruzada entre os lotes.
Monitoramento em tempo real: os contadores de partículas rastreiam a qualidade do ar.
Produtos estéreis: embalados em ambientes ISO 5 (classe 100) (por exemplo, isoladores de RABs).
Produtos não estéril: Use sacos limpos e selados.
Certificação GMP - necessária para embalagem de medicamentos e implantes.
ISO 13485 - Gerenciamento da qualidade para dispositivos médicos.
Validação da sala limpa - inclui QI (qualificação de instalação), OQ (qualificação operacional), PQ (qualificação de desempenho).
| Emitir | possível causa | solução |
|---|---|---|
| Contaminação por partículas | Filtração de ar ruim, moldes sujos | Atualizar filtros HEPA, aplicar os POPs de limpeza de moldes |
| Contaminação microbiana | Alta umidade, desinfecção inadequada | Melhorar o controle de umidade, adicione a esterilização UV |
| Estático atraindo poeira | Baixa umidade, materiais não-ESD | Mantenha 45-65% |
✔ Combine a aula de sala de limpeza ao risco do produto (ISO 5 para implantes, ISO 7-8 para uso geral).
✔ Invista em filtração HEPA e fluxo de ar laminar.
✔ Aplicar protocolos rígidos de molde de pessoal (roupas, chuveiros de ar).
✔ Valide a conformidade com o GMP/ISO 13485.
