Requisitos essenciais para fabricar produtos médicos em moldagem por injeção

1. Requisitos regulatórios e de certificação

Sistemas de gestão da qualidade

• Certificação ISO 13485

• Obrigatório para fabricação de dispositivos médicos, garantindo a rastreabilidade total do projeto à produção.

• Boas práticas de fabricação (GMP)

• Necessário para produtos estéril ou implantável, envolvendo ambientes de sala limpa controlados.

Certificações de conformidade do produto

• Registro da FDA (para acesso ao mercado dos EUA)

• Marcação CE sob a UE MDR (para mercados europeus)

• Aprovação da NMPA (China) (para vendas domésticas)

Teste de biocompatibilidade

• Os materiais devem passar nos testes ISO 10993 (por exemplo, citotoxicidade, sensibilização, irritação).

2. Especificações de projeto de material e molde

Materiais de nível médico

• Somente os plásticos certificados pela USP Classe VI ou ISO 10993 são permitidos, incluindo:

• Resistente à esterilização : Peek, PC, PP, PE (para radiação autoclave/gama).

• Opticamente claro : COP/COC (para embalagens de drogas, lixiviados baixos).

• Bioabsorbable : PLA/PGA (para implantes temporários).

Recursos críticos de design de molde

• Geometria sem zona morta : evita o acúmulo bacteriano; Corredores fáceis de limpar/pinos ejetores.

• Precisão ultra-alta (± 0,01 mm) : garante vedações à prova de vazamentos (por exemplo, bicos de seringa).

• Aço resistente à corrosão : S136H, aço inoxidável 420 para evitar a contaminação.

• Sistemas de corredor quente : minimiza os riscos de resíduos de materiais e contaminação.

3. Ambiente de produção e controle de processos

Padrões de sala limpa

• ISO Classe 7/8 (anteriormente classe 10.000/100.000):

• Controla partículas e micróbios transportados pelo ar; requer monitoramento regular.

• Medidas antiestáticas : evita adesão partículas.

Validação do processo (QI/OQ/PQ)

• Qualificação de instalação (QI) : verifica a configuração do equipamento.

• Qualificação operacional (OQ) : valida os parâmetros do processo (temperatura, pressão).

• Qualificação de desempenho (PQ) : confirma a consistência em lote a lote.

Demolding limpo e embalagem

• Lubrificantes de nível médico (por exemplo, alternativas sem silicone).

• Embalagem de barreira estéril para produtos assépticos.

4. Gerenciamento e rastreabilidade de riscos

ISO 14971 Gerenciamento de risco

• Identifica riscos (por exemplo, lixiviação de material, falhas dimensionais) e as atenuam.

Rastreabilidade total

• Registros de lotes de matéria -prima, manutenção de mofo e parâmetros de produção (retidos por mais de 10 anos).

• UDI ( conformidade exclusiva de identificação do dispositivo) (exigida pelo FDA/EU).

5. Aplicações comuns de moldagem médica

6. Dicas para entrar no mercado médico

1. Comece com produtos de baixo risco (por exemplo, caixas de diagnóstico não estéril) antes de enfrentar os implantes.

2. Faça parceria com os fornecedores de materiais para proteger resinas certificadas com TDS e relatórios de biocompatibilidade.

3. Invista em salas limpas e equipamentos de teste (por exemplo, contadores de partículas, testadores microbianos).

Pensamentos finais

A moldagem por injeção médica é um setor de alta barreira, mas de alta recompensa. As empresas devem se comprometer com a conformidade regulatória, materiais avançados e engenharia de precisão para ter sucesso a longo prazo.

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